一致性评价审评，你需要知道的 7 大规律

本文为 7 月 2 日首发，下列数据统计截止 7 月 2 日。

Insight 数据库对目前申报一致评价的 232 个受理号中 55 个 CDE 发补的数据进行研究，发现：

1. CDE 发补，真的是通过一致性评价的信号

目前通过一致性评价的 4 批名单中，除第一批名单的 17 个受理号未经过发补直接通过外，之后的三个批次通过的受理号无一例外都是发补后再通过，即下面这个状态。

图片来源：Insight 数据库受理号时光轴

所以 CDE 发补后，99% 的可能是通过，另外的百分之一留给意外。

2. 现在还没申报的，年底很难完成一致性评价

对通过一致性评价的 45 个受理号逐一分析发现，第一批通过的品种平均需要141天，之后的三个批次从 CDE 承办到通过一致性评价平均需要217天，最短的是 125，最多需要 304 天。

如果都按照平均值 217 天，即 7.2 个月来算，现在还没开始申报的受理号基本都不能在年底通过一致性评价。

我们认为现在一致性评价的审评主要流程为

企业申请→CFDA 受理→CDE 承办→进入新报任务→开始新报任务审评→离开新报任务→CDE 发补→进入补充任务→开始补充任务审评→离开补充任务→CFDA 公布通过名单

我们以嘉林药业的阿托伐他汀为例图示上述流程：

图片来源：Insight 数据库受理号时光轴