关于药品专利链接与延长制度，你想听什么？

智慧芽和知识产权出版社共同推出的「IP读书会·第三期」来了！读书会将于2月底3月初正式开始，这次我们读的是《药品专利链接与专利延长》。

《药品专利链接与专利延长》

简介：本书立足于促进我国药品专利相关法律的完善，详细分析了专利链接制度所涵盖的专利挑战、橙皮书、专利期延长、市场独占期等内容，同时对美国、日本、欧洲等国家和地区的专利链接和数据保护等制度进行了分析，试图找到适合我国药品创新的专利链接制度，鼓励制药企业保护药品创新，为我国公众尽快提供更好、更有效的药品提供制度保障。

这次读书会，我们请到了这本书的作者团——国知局专利审查协作江苏中心，来为大家解读书中的内容。关于这本书重点介绍的药品专利链接及延长制度，我们一共准备了17个问题，大家可以勾选你们最感兴趣的话题，作者会选择其中最热门的问题为大家讲解。

问题如下

关于专利链接制度你想了解的问题：

1. 美国专利链接制度的基本框架，原研药公司、仿制药公司和FDA在专利链接制度中分别扮演怎样的角色？

2.原研药公司在提交新药申请时需要提交专利信息以供FDA将相关信息登记在橙皮书中，那么是否所有新药相关专利均可登记在橙皮书中呢？对于每一件登记的专利，具体公开哪些信息？

3.橙皮书中登记的专利非常重要，FDA是否会对橙皮书中的专利进行实质审查以保证其正确性和完整性？

4.仿制药公司如果想针对橙皮书中登记的专利提交声明，那么如何把握住提交的时机？如果橙皮书中没有登记专利，那么是否就意味着没有提交第IV段声明的机会？

5.提交第IV段声明的具体流程是什么？

6.ANDA申请人向专利权人或专利持有人发出的通知函应该注意哪些细节？

7.原研公司提出专利诉讼即可产生30个月遏制期，在此期间内，ANDA申请无法获得批准， 30个月遏制期是如何产生的？时间如何计算？

8.是不是所有的专利挑战都能够获得30个月遏制期？

9.是否会存在多个遏制期？多个遏制期是否会产生交叉？

10.对于仿制药公司而言180天独占期到底具有怎样的效力？另外180天独占期又是从哪个时间点起算呢？

11.首仿药申请人在什么情况下会导致180天市场独占期的丧失？丧失的结果如何？

关于专利延长制度你想了解的问题：

1. 药品专利延长的制度的起源与发展。

2. 药品专利延长制度的具体内容：包括“新药”概念及涵盖范围、新药发明专利具体类型、专利权期限补偿程序启动主体及时点、专利权补偿期限的计算与确定以及美、欧、日专利期延长制度的比较。

3. 药品专利延长制度对药企的影响。

4. 为何专利要进行延长，以及哪些专利可申请延长？

5. 申请人何时提出延长，需要提交哪些材料？

6.延长期如何计算？

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