新药、仿制药处方前研究服务

新药开发需要经历多个不同的研究阶段，临床前阶段的药学研究是候选实体分子进入临床的重要环节，其中，处方前研究是临床前研究阶段中十分重要的一环，包括了候选实体分子理化性质的表征，晶型研究，稳定性研究，处方早期筛选和开发等以支持早期阶段对候选实体分子的成药性评价。

对于仿制药而言，处方前研究的目的是对原料药的特性进行控制，提供处方工艺设计的依据，并对处方工艺研究中出现的问题提供机理明确的针对性的解决方案，同时为制剂研究提供初步风险评估的依据，研究的重点为原料药和辅料的理化性质和机械性质。其中，固体药物的晶型是影响药物临床疗效、稳定性与质量可控性的重要因素,《中国药典》2015年版附录中新增了《9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》，中国国家食品药品监管总局也将晶型纳入了一致性评价要求。

新药临床前研究服务类型

仿制药业务服务类型

研究团队在cGMP管理体系指导下提供以下研究服务，研究结果能够满足境内外多体系药物注册申报研究要求，支持客户审计，并可以配合完成全球各国家或地区药监部门的现场核查。

研究项目

测试能力