FDA 启动捐献者结核菌筛查

《降低结核分枝杆菌（Mtb）通过人类细胞、组织及基于细胞的治疗产品（HCT/Ps）传播风险的行业指南》，美国食品药品监督管理局（FDA）根据《联邦法规》21 CFR 10.115(g)(3)立即发布本指南，无需事先征求公众意见，因为FDA认为此时征求公众意见不可行或不适当。

FDA欢迎对本指南提出意见，可通过电子或书面形式提交。电子意见提交至http://www.regulations.gov。

书面意见寄送至FDA档案管理处（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。请在意见中标明《联邦公报》发布通告中的档案编号。本指南旨在帮助HCT/Ps供体资格（DE）判定机构理解《联邦法规》21 CFR第1271部分C子部分的要求。该法规规定了HCT/Ps供体的筛查与检测要求。本指南为筛查供体的Mtb感染证据和风险因素提供建议，并推荐降低传播风险的额外措施，直至FDA批准适用的供体筛查检测方法。

FDA将Mtb列为《联邦法规》21 CFR 1271.3(r)(2)定义的“相关传染病病原体或疾病（RCDAD）”。本指南是对现有HCT/Ps供体资格指南的补充。

由于近期骨移植产品引发的多州结核暴发事件，FDA认为需紧急降低HCT/Ps传播Mtb的风险。本指南立即生效，但接受公众意见。

http://www.regulations.gov。

FDA 建议企业在 2025 年 5 月 4 日之前实施该指南。