证据在决策中的作用

利用真实世界的大数据研究是精准医学的必经之路。在使用大数据问题上,强调拥有总体、大样本、关联关系,也要分析因果关系。真实世界的研究不是简单的统计实际使用的结果,真实世界研究也有方法论。因此,在确认疗效上,基于大数据的真实世界观察性结果相比随机对照试验的实验性证据更有科学价值。

在科学领域,我们总应抱着开放的态度,因为科学的突破口很难预测。任何嘲笑别人的人都可能最终被嘲笑,任何希望预测未来的人都可能让人大跌眼镜。英国皇家协会前主席凯尔文曾预言,所有比空气重的东西都不可能飞起来。爱因斯坦也曾说,没有任何轻微的迹象表明人类会俘获核能。

北京大学医药管理国际研究中心谢晓慧教授认为基于大数据的真实世界观察性结果和随机对照试验的实验性证据在科学价值上各有千秋,只是我们此前多年太着眼于RCT,而对基于大数据的真实世界的观察性研究价值的认识是近年开始的。特别是在儿童药管理的问题上,都说儿童用药数据少,开展儿科临床研究难,因此在儿科off label使用情况普遍,其实对off label 的大型回顾性研究应该很有价值的。

汪涛总经理认为:“真实世界研究”是相对于“理想世界研究”而言的,经典的RCT研究经过严格的洗脱期,是把患者置于理想的排除了其他药物干扰的情况下的研究,是“理想世界下的研究”,这样获取的证据,放到真实的状态下(比如多种慢性病、多种药物相互干扰),药品的效果究竟如何就还需要评估了。另外,新的政策环境下,大样本的获取真实用药数据可以为多方(医生科研、政府决策、社保经济学评价、厂家)掌控真实用药积累真实的大数据。

因此,面对现实的临床应用的真实世界研究可以为严谨的RCT研究提供伦理依据和超说明书决策依据。经过政府和专家决策之后的决策体系必须是基于证据的决策体系。证据无疑应该渗透到每一种决策中,证据存在时,忽视证据是无知和不负责任的行为。但是,证据并不等同于行动,我们也不能过度强调了证据在决策中的作用。我们可以造出原子弹,但有了原子弹不等于就可以杀戮。证据在决策中的作用就是告知真相,当证据被清晰地呈现出来时,它在决策中的全部作用就已经完成了。证据不会告诉你做不做?做什么?证据是人在做选择和决定。

制药工业应该思考一下产品的管理体系构建的问题了,无论是不是“神药”,无论你的市场占有量多大,应不应该做为临床治疗的选择,你的证据是什么?!

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